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吉祥坊首存 - 手握国内首个生物类似药 复宏汉霖能否登陆港交所?

匿名/2020-01-11 12:57:37/ 分类:军事/阅读:4536
但复宏汉霖登陆港交所的路途也颇为坎坷,去年12月底,公司第一次递交招股书,但6个月后失效。2019年2月,复宏汉霖的首款产品利妥昔单抗注射液获得上市注册申请批准,5月公布了适应症为非霍奇金淋巴瘤,这是国内上市的首款生物类似药。

吉祥坊首存 - 手握国内首个生物类似药 复宏汉霖能否登陆港交所?

吉祥坊首存,每经记者 刘晨光    每经编辑 魏官红    

近日,复宏汉霖发布了港交所聆讯之后的招股书,中金公司、美银美林、招银国际等多家机构担任其联席保荐人。

《每日经济新闻》记者注意到,去年12月,复宏汉霖第一次向港交所递交招股书,但6个月后失效,此次为公司第二次向港交所发起冲击。

招股书显示,复星国际间接控股复宏汉霖,公司属于尚未盈利的生物科技公司,主要产品之一的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)是国内获批的首个生物类似药。

背靠复星国际

招股书显示,复宏汉霖是一家生物制药公司,主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。

实际上,复宏汉霖欲登陆资本市场的道路并不顺利。公司曾于2016年12月向新三板递交挂牌说明书(申报稿),但迟迟没有下文。2018年4月,港交所出台新上市制度,允许未取得收入或盈利的生物科技公司赴港IPO,同年9月,复宏汉霖宣布撤回新三板申请进而瞄准港股。

但复宏汉霖登陆港交所的路途也颇为坎坷,去年12月底,公司第一次递交招股书,但6个月后失效。今年7月,公司再次冲击港交所。

背靠复星国际的复宏汉霖一出场就被聚光灯所笼罩。聆讯后的招股书显示,于最后实际可行日期,复星国际间接持有复宏汉霖约61.09%已发行股份。

股份发售完毕后,复宏汉霖将继续作为复星国际以及复星医药的间接非全资附属公司,郭广昌、复星国际、复星医药等将继续成为公司的控股股东。

《每日经济新闻》记者注意到,复宏汉霖和复星医药同为医药公司,且二者具有十分密切的联系,这是否会构成同业竞争?

复宏汉霖表示,复星医药的业务与自己的业务存有明显区别,复星医药已就复宏汉霖上市作出不竞争承诺,以确保其各自的业务在未来仍可保持明显区别。根据不竞争承诺第一条,复星医药不得且须保证其附属公司(复宏汉霖除外)不得进行或参与复宏汉霖核心业务单克隆抗体的研发、生产及销售。

值得一提的是,此前复星集团下属的宝宝树集团(01761,HK)和复星旅游文化(01992,HK)已经分别登陆港交所。

国内首个实现商业化的生物类似药

聆讯后的招股书显示,复宏汉霖除了已经商业化推出的生物类似药利妥昔单抗注射液HLX01(商品名:汉利康)外,公司管线中自主开发20种以上候选生物药及多种肿瘤免疫联合疗法,其中2种候选单抗药物获国家药监局接纳新药药证申请。

2019年2月,复宏汉霖的首款产品利妥昔单抗注射液获得上市注册申请批准,5月公布了适应症为非霍奇金淋巴瘤,这是国内上市的首款生物类似药。其中,利妥昔单抗原研药早在2017年获准被纳入国家医保目录,并于2018年11月获准被纳入国家基本药物目录。

生物类似药目前是复宏汉霖发展的重点,除了利妥昔单抗,公司还有3种接近商业化的生物类似药核心产品,分别为曲妥珠单抗HLX02(赫赛汀的生物类似药)、阿达木单抗HLX03(修美乐的生物类似药)及贝伐珠单抗HLX04(安维汀的生物类似药)。其中,前两个已经提交了上市新药申请,贝伐珠单抗已进入3期临床试验。

复宏汉霖在风险提示部分表示,“即使可就其他候选药物提交新药药证申请,候选药物可能因多种原因而延期获得或无法通过监管批准”。

事实上,受惠于免疫疗法的突飞猛进,免疫联合疗法成为众多药企布局的领域。资料显示,复宏汉霖的免疫联合疗法主要是其自主研发HLX10(一种新型PD-1抑制剂)与其他药物的组合,不过截至招股书发布,PD-1的研发仅处于临床2期,其中一种组合HLX04+HLX10针对nsNSCLC适应症的联合疗法正筹备3期临床。复宏汉霖表示,“由于该等候选药物仍处于早期开发阶段,可能需要几年时间才能确定HLX10及HLX20(PD-L1候选抑制剂,处于1期临床)以及利用它们的联合疗法是否具有成功开发及商业化的可能性。”

资深医药分析师叶聪对《每日经济新闻》记者表示,目前国内大部分生物科技公司,手里资源有限,集中力量先做出来一两款,慢慢有资源、时间后,再向其他方向拓展,重点的也就几个,其他的部分属于布局,短期不影响总盘。复宏汉霖主打做类似药,也很有优势。

复宏汉霖暂时没有公布详细募集资金情况,拟将一部分IPO所筹资金用于拨付持续进行的核心产品的临床试验、监管备案及注册;一部分用于候选生物类似药(包括HLX12、HLX11及HLX14)的临床试验、监管备案及注册;一部分用于生物创新药的临床试验、监管备案及注册以及开发肿瘤免疫联合疗法等。

《每日经济新闻》记者注意到,复宏汉霖有大量的科研投入,数据显示,2017和2018年,复宏汉霖整体研发开支(包括资本化及费用化研发成本及开支)分别约为6.37亿元以及9.73亿元。不过,由于只有一款产品刚刚进行商业化,2017年以来,公司已经累计亏损了10.80亿元。

相关赛道竞争愈加激烈

近年来,生物药逐渐成为各路医药资本追逐的对象,其中复宏汉霖所聚焦的生物类似药是一种根据临床结果证明与获批生物产品(称为原研药或参照药)高度相似,且在安全性及疗效方面与参照药没有临床意义差异的生物药物。

根据招股书公布的行业数据,中国生物类似药市场的销售收入预计将从2018年的16亿元增长至2023年的259亿元,复合年增长率为74.2%。

不过,由于已经是相对成熟的市场,虽然相比于化药仿制药,难度较高,但生物类似药相关赛道竞争仍然激烈。招股书显示,除了复宏汉霖之外,信达生物、神州细胞等都有利妥昔单抗的生物类似药,正在进行临床试验,信达生物和神州细胞的产品已进入3期临床。此外,曲妥珠单抗与阿达木单抗赛道也已经有多家国内药企进入临床3期,竞争愈加白热化。

不仅如此,与原研药之间的争夺同样是不可忽略的因素。5月份才开始商业化销售的利妥昔单抗,7月底就进行价格下调,将中标价格由1640元/瓶调整至1398元/瓶,降幅达14.8%。

在上述医药分析师叶聪看来,复宏汉霖有先发优势,利妥昔单抗较容易进行临床推广,可以提前进行医生和患者教育。但是在早期,最大的壁垒可能是生产,“可以预期这款药会经历一个很大的放量周期,能否确保稳定的生产比较重要,从中长期来讲,生产端是不是能够保质保量、能不能进一步降低成本十分关键”。

叶聪认为,国内药企进入生物类似药领域,使得供给增加,更多的药品抢夺一个适应症,对降低药价有好处。但如果入局者不断增加,也不利于降低药企成本,“关键是看病种,如果是一个大的病种,就能够容纳3家到5家药企。”他坦言,探索性的研究花费较多,真正做创新药会有很大的风险,相比于first-in-class,生物类似药的研发难度较低,但相比于化药仿制药难得多。

《每日经济新闻》记者针对研发等问题向复宏汉霖发去采访函,公司相关人士表示,一切以招股书为准。

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